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管制藥品管理條例
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管制藥品管理條例 (中華民國八十八年六月二日公布)
公佈時間:民國18年11月11日
修正時間:民國88年06月02日
1.中華民國十八年十一月十一日國民政府制定公佈全文22條
2.中華民國二十年十一月七日國民政府修正公佈全文22條
3.中華民國三十一年八月十一日國民政府修正公佈全文16條
4.中華民國四十三年三月二十七日總統令修正公佈全文16條
5.中華民國六十二年六月十四日總統(62)台統(一)義字第2689號令修正公佈全文16條
6.中華民國六十八年四月四日總統令修正公佈第10條條文
7.中華民國六十九年七月二日總統(69)台統(一)義字第7881號令修正修正公佈第1、13條條文;並增訂第13-1、13-2、13-3 條條文
8.中華民國八十年十一月二十二日總統(80)華總(一)義字第6170號令修正公佈第13-2條條文;並增訂第13-4條條文
9.中華民國八十四年一月十三日總統 (84)華總(一)義字第179號令修正公佈第13-2條條文;並增訂第13-4條條文
10.中華民國八十八年六月二日總統(88)華總(一)義字第8800124380號令修正公佈名稱及全文44條原名稱麻醉藥品管理條例

第一章 總  則

第 一 條
管制藥品之管理,依本條例之規定;本條例未規定者, 依其他有關法律之規定。

第 二 條
本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署;在 直轄巿為直轄巿政府;在縣(巿)為縣(巿)政府。

第 三 條
本條例所稱管制藥品,係指下列藥品︰
一、成癮性麻醉藥品。
二、影響精神藥品。
三、其他認為有加強管理必要之藥品。
前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用,依其習慣性、依 賴性、濫用性及社會危害性之程度,分四級管理。其範圍 及種類,由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審 議後,報請行政院核定公告之。(各級管制藥品範圍及種類)

第 四 條
管制藥品,由中央衛生主管機關專設管制藥品管理局管理之,其組織以法律定之。管制藥品管理局必要時得設立分局。
為辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販 賣,管制藥品管理局應設立製藥工廠為之。

第二章 使用及調劑

第 五 條
管制藥品之使用,除醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐或醫 藥教育研究試驗人員外,不得為之。
獸醫佐使用管制藥品,以符合獸醫師法第十六條第二項規定 者為限。

第 六 條
醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的,不得 使用管制藥品。
醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管機關核准之正當教 育研究試驗,不得使用管制藥品。

第 七 條
醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有管制藥品管理局核發 使用執照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥 品專用處方箋。
前項使用執照之核發及管理,由中央衛生主管機關定之。

第 八 條
醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品,應開立管制藥品 專用處方箋。
獸醫師、獸醫佐使用管制藥品,其診療紀錄應記載飼主之姓名 、住址、動物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結 果、治療情形、管制藥品品名、藥量及用法。
第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式、內容,由中央 衛生主管機關訂定公告。

第 九 條
管制藥品之調劑,除醫師、牙醫師、藥師或藥劑生外,不得為之。
藥劑生得調劑之管制藥品,不含麻醉藥品。
醫師、牙醫師調劑管制藥品,依藥事法第一百零二條之規定。

第 十 條
醫師、牙醫師、藥師或藥劑生調劑第一級至第三級管制藥品, 非依醫師、牙醫師開立之管制藥品專用處方箋,不得為之。 前項管制藥品,應由領受人憑身分證明簽名領受。
第一級、第二級管制藥品專用處方箋,以調劑一次為限。

第十一條
供應含管制藥品成分屬醫師、藥師、藥劑生指示藥品者,應將領 受人之姓名、住址、所購品量、供應日期,詳實登錄簿冊。但醫 療機構已登載於病歷者,不在此限。

第十二條
醫療機構未經中央衛生主管機關核准,不得使用第一級、第二級 管制藥品,從事管制藥品成癮(以下簡稱藥癮)治療業務。

第十三條
為醫藥及科學研究之目的,管制藥品管理局得使用經司法機關沒 收之毐品。

第三章 輸入、輸出、製造及販賣

第十四條
醫療機構、藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧 獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物 用藥品販賣業使用或經營管制藥品,應置管制藥品管理人管理之 。
管制藥品管理人之資格,除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師 或藥師擔任外,其餘由中央衛生主管機關定之。
醫療機構、藥局購用之管制藥品不含麻醉藥品者,得指定藥劑生 擔任管制藥品管理人。

第十五條
有下列情形之一者,不得充任管制藥品管理人;已充任者,解任之︰
 一、 違反管制藥品相關法律,受刑之宣告,經執行完畢未滿三年者。
 二、 心神喪失、精神耗弱或藥癮者。

第十六條
管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買,應依下列規定辦理︰
一、第四條第二項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。
二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出、販賣。
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構得購買管制藥品。
前項機構或業者,應向管制藥品管理局申請核准登記,發給管制藥品登記證。
前項登記事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向管制藥品管理局辦理變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。

第十七條
第一級、第二級管制藥品之需要數量,每年由管制藥品管理局預為估計, 經中央衛生主管機關報請行政院核定之。

第十八條
管制藥品管理局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量 ,陳報中央衛生主管機關,並由中央衛生主管機關每年公告一次。

第十九條
第四條第二項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品,應向 管制藥品管理局申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸,由中央衛生主管機關核定之。

第二十條
第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規 定取得許可證外,應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但中央衛生 主管機關另有規定者,不在此限。

第二十一條
管制藥品之販賣,應將購買人及其機構、團體之名稱、負責人姓名、管制 藥品登記證字號、所購品量及販賣日期,詳實登錄簿冊,連同購買人簽名 之單據保存之。

第二十二條
第一級、第二級管制藥品之申購,管制藥品管理局得限量核配;其限量辦 法,由中央衛生主管機關定之。

第二十三條
在國內運輸第一級、第二級管制藥品,應向管制藥品管理局申請核發憑照 ,始得為之。但持有當地衛生主管機關證明,為辦理該藥品銷燬作業而運 輸者,不在此限。

第二十四條
管制藥品應置於業務處所保管;其屬第一級至第三級管制藥品者,並應專 設櫥櫃,加鎖儲藏。

第二十五條
管制藥品之標籤,應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。

第四章 管  制

第二十六條
領有管制藥品登記證者銷燬管制藥品,應申請當地衛生主管機關核准後, 會同該衛生主管機關為之。
領有管制藥品登記證者調劑、使用後之殘餘管制藥品,應由其管制藥品管 理人會同有關人員銷燬,並製作紀錄備查。

第二十七條
管制藥品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核,並 自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件 ,向管制藥品管理局申報。其全部或一部經查獲時,亦同。
前項管制藥品減損涉及失竊、遺失或刑事案件,應提出向當地警察機關報 案之證明文件。

第二十八條
領有管制藥品登記證者,應於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日 之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形,應依中央衛生主管機關規定之期限及方式,定期向當地衛 生主管機關及管制藥品管理局申報。

第二十九條
領有管制藥品登記證者,其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、註銷或停業處分時,應依下列規定辦理︰
一、
自受處分之日起十五日內,將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
二、
簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,由原負責人保管。
三、
受撤銷、註銷處分者,其結存之管制藥品,應自第一款所定申報之日起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並再分別報請當地衛生主管機關及管制藥品管理局查核,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後,報請管制藥品管理局查核。
四、
受停業處分者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。

第三十條
領有管制藥品登記證者,其申請歇業或停業時,應依下列規定辦理︰
一、
將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
二、
申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後,始得辦理歇業登記。
三、
申請停業者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後,應儘速轉報管制藥品管理局。

第三十一條
第一級、第二級管制藥品不得借貸、轉讓。但依前二條規定轉讓者,不在 此限。

第三十二條
本條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,均應保存五年。

第三十三條
衛生主管機關及管制藥品管理局,必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸 出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形,並得出具單據抽驗其藥 品,受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量,以足供檢驗之用者為限。

第三十四條
各級政府及有關機關應編列預算,宣導管制藥品濫用之危害及相關法令, 並得委請公益團體協助辦理。
各級衛生主管機關或經中央衛生主管機關指定之醫療機構、精神復健機構 或相關公益團體,得成立管制藥品防治諮詢單位,接受民眾諮詢。

第三十五條
各級衛生主管機關及經中央衛生主管機關指定之醫療機構、精神復健機構 ,得視需要置專人辦理藥癮防治諮詢服務。

第三十六條
醫師、牙醫師、藥師、藥劑生、獸醫師及獸醫佐違反本條例規定受罰鍰處 分者,中央衛生主管機關得視其情節輕重,自處分之日起,停止其處方、 使用或調劑管制藥品六個月至二年。違反毒品危害防制條例規定經起訴者 ,自起訴之日起,暫停其處方、使用或調劑管制藥品;其經無罪判決確定 者,得申請恢復之。

第五章 罰  則

第三十七條
違反第五條、第九條規定,或非第四條第二項之製藥工廠輸入、輸出、製 造、販賣第一級、第二級管制藥品者,除依毒品危害防制條例處理外,處 新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。

第三十八條
違反第二十條或第二十六條第一項規定者,處新臺幣十五萬元以上七十五 萬元以下罰鍰。
違反第二十六條第一項規定者,其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。

第三十九條
未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣 、購買第三級、第四級管制藥品,或違反第六條、第七條、第八條第一項 、第二項、第十條第一項、第三項、第十二條、第二十一條、第二十四條 、第二十七條、第二十八條第一項、第二十九條、第三十一條或第三十二 條規定,或受檢者違反第三十三條規定或違反中央衛生主管機關依第三十 六條所為之處分者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,受檢者違反 第三十三條規定者,並得予以強制檢查。
違反第二十一條、第二十四條、第二十八條第一項、第三十一條或第三十 二條規定者,其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
違反第六條、第八條第一項、第二項、第十條第一項、第三項、第二十七 條規定,或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者,其所屬機 構或負責人亦處以第一項之罰鍰。
違反第十二條規定者,其行為人亦處以第一項之罰鍰。
違反第六條、第七條或第十二條規定者,除依第一項規定處罰外,其情節 重大者,並得由原核發證書、執照機關撤銷其管制藥品登記證、醫師證書 、牙醫師證書、獸醫師證書或獸醫佐證書或管制藥品使用執照。

第四十條
未依第十四條第一項規定置管制藥品管理人,或未依第十六條第三項規定 理變更登記,或違反第十條第二項、第十一條、第十六條第四項、第二十 三條、第二十五條、第二十六條第二項或第二十八條第二項規定者,處新 臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第二十八條第二項規定者,其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
違反第十條第二項或第二十六條第二項規定者,其所屬機構或負責人亦處 以第一項之罰鍰。

第四十一條 依本條例所處之罰鍰,經限期繳納後,逾期仍未繳納者,移送法院強制執 行。

第四十二條
本條例所定之罰鍰,由直轄巿或縣(巿)衛生主管機關處罰之。但違反第 七條、第十六條第二項至第四項、第二十條或第二十三條規定,或違反中 央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者,由中央衛生主管機關處罰之。
海關查獲違反本條例有關輸入、輸出規定案件,除依海關緝私條例論處外 ,並通知衛生主管機關處理。

第六章 附  則

第四十三條
本條例施行細則,由中央衛生主管機關定之。

第四十四條
本條例自公布日施行。
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